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房县药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划工作方案

  房县药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划工作方案为推进药品安全治理体系和治理能力现代化,保障人民群众用药安全、有效可及,促进医药产业高质量发展,现制定本方案。

  以习总书记“四个最严”要求为根本,坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求,坚持以人民为中心的发展思想,保安全守底线,促发展追高线,努力克服基层监管力量薄弱、新旧风险隐患交织叠加以及新冠肺炎疫情等不利因素给药品监管工作带来的冲击和影响,查漏洞、排风险,补短板、强弱项。

  (一)持续提升药品公众满意度。要对标药品安全满意率综合评价指标任务,全面自查,查缺补漏,在前期工作的基础上再推进、再发力、求实效,尤其是一些变化比较大、完成难度比较大的指标,加强对上沟通协调、对下加强指导,进一步发散思维、理清思路,弥补工作短板,突破瓶颈限制,争创一流工作,在厚积薄发中推动药品安全监管工作取得实效,我县力争药品安全公众满意度达到全市平均水平以上。

  (二)强化药品安全风险管理。深入全县药品零售企业、医疗卫生机构,全面开展药品医疗器械化妆品质量监督抽检工作。牢固树立监检联动理念,加大综合执法、联合多部门执法力度,强化行政监督与技术监督的有机结合和信息共享。深化药品安全隐患排查,摸清底数查隐患。以城乡结合部和农村地区、互联网销售等为重点区域严格监督检查,严防严控安全风险。推进药品不良反应监测哨点,完善信息系统、加强信息共享,落实药品、化妆品、医疗器械不良反应事件、药物滥用监测工作,监测报告按照我县人口比例不低于实际指标要求。健全县、乡、村三级联动的不良反应风险防控体系。完善不良反应监测风险预警机制,推动药品不良反应监测系统与疾控疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据对接和信息共享。

  (三)力求监管全覆盖无“死角”。深入药品生产企业、医疗器械生产企业、特殊管理药品经营企业、疫苗接种单位、疾控中心进行全方位监管,监管率达100%;通过日常检查、专项检查、飞行检查和专项整治行动有效衔接、多点发力,推动经营企业及使用单位依法合规经营和质量管理工作规范化。

  (四)健全应急管理体系机制。修订药品(医疗器械、化妆品)安全事故(件)应急预案,建立完善预警处置、舆论引导、应急保障和总结评估等管理机制。组织开展药品安全应急管理培训、应急演练等工作,提升对药品安全事件的快速反应和应急处置能力。建立应急事件案例库,开展药品安全舆情和重大事故案例研究。

  (五)推进生物医药产业发展,打造满活力营商环境。深化“放管服”改革,围绕“高效办成一件事”,持续推进“五减五通”,进一步降低企业制度性交易成本。对于招商引资的医药产业践行“店小二”服务精神,把“我为群众办实事”的理念践行到具体事项中去。由生物医药局牵头,市场监管局全力配合,以房县公共检验检测中心为检验检测技术支撑,加快药品检验检测信息化建设步伐,开展检验检测机构资质认定扩项,加强药品检验技术人员培养和高层次人才引进力度,争取房县区域性药品检验检测中心项目,对招引的中药颗粒加工企业和建立特色中药产业园区等事项,房县市场监督管理局积极联系省药监局、十堰市药监分局提供业务帮助,更好地提供保姆一站式全方位服务助力科技和产业创新。

  (六)大力推进智慧监管。将药品安全“互联网+监管”,和日常监管相互结合,充分应用省药监局信息化业务平台(监管端)的应用开展“日常监管、专项检查、执法办案、不良反应监测”等日常业务工作的同时,将检查信息及时录入平台,健全数据资源管理,坚持以网管网,推进网络监测系统建设,加强网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力,推动数据有序共享,开展数据分析应用,提升监管规范化、精准化、智能化水平。

  (一)加强检查队伍建设。建设职业化专业化药品检查员队伍,加强检查员队伍能力培训。聘请药品监管专业人员、讲师等进行培训,把我县监管人员送出去实地考察学习;招录具有药学、生物学、医学、化学、生物医学工程的人才从事药品监管。分专业领域培养一批专业素质过硬的学科带头人,建设业务精湛的监测评价队伍,加大专业技术人员培养力度,有序开展专业技术人员业务培训。实施监管队伍专业素质提升工程,有计划地开展各类监管人员业务培训,稳步提升监管队伍专业化水平。

  (二)建立跨区域监管协作机制。加强跨地区和部门之间药品监管协作,建立药品监管部门沟通协调机制,共享监管资源,推进监管数据对接,积极探索联合检查、监管互认。建立市场监管、发改、科技、经信、卫生健康、公安、医保、商务等部门药品安全风险交流和信息共享机制,定期或不定期联合开展药品安全风险隐患排查,及时处置药品安全突发事件。建立行政执法与纪检监察监督贯通机制,完善行刑衔接制度。

  (三)健全完善社会共治体系。强化部门监管责任和工作协同,凝聚共治合力。督促企业完善质量管理体系,落实主体责任。畅通12315投诉举报渠道,落实投诉举报快速回应提升办理过程和办理结果满意率。坚持正确舆论导向,强化新闻宣传和政策解读,传递权威信息,引导消费者理性认知药品安全问题。利用安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等活动,广泛开展科普宣传,提升公众安全科学用药用械用妆素养。加强舆情监测研判,主动回应社会关切。建立药品安全信用档案、市场主体及其品种档案。将违法违规情况纳入信用记录,推进信用分级分类监管。依法依规建立严重违法失信名单公示制度和信息共享机制,强化药品安全跨行业、跨领域、跨部门失信主体联合惩戒,对信誉良好的企业及其产品,优先推荐进入医保目录,优先纳入集中采购,对严重违法失信主体实施信用联合惩戒,促进持有人(注册人、备案人)及生产经营使用单位依法生产、诚信经营。推动形成县党委政府落实药品安全属地管理责任,监管部门的监管责任,企业的主体责任,社会的舆情监督四位一体监督管理体系。

  (一)加强领导,压实责任。发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用,加强党对药品安全工作的组织领导,落实药品安全党政同责,做到守土有责、守土尽责。完善药品安全工作考核评估体系,将药品安全工作纳入党政领导干部政绩考核内容。将药品安全纳入我县国民经济和社会发展规划;组织开展药品安全工作专题调研,及时研究解决药品安全工作重大问题。

  (二)强化经费保障。要将药品安全工作列入政府预算,确保具备与监管事权相匹配的监管人员、经费和设备;加大药品安全监管经费投入,有效保障药品监管部门依法履职所需的必要经费和执法装备。

  (三)强化评估考核。要对规划确定的目标、任务和项目进行认真研究、分解细化,确定专门机构和人员,制定工作方案,提出工作要求,形成工作合力。建立健全评估和监督机制,定期评估规划实施情况,加强督促检查、中期考核和效果评估确保各项工作落实到位。

  (四)强化担当作为。坚持党建引领,加强药品监管队伍思想政治建设,以过硬的党建、过硬的作风锻造药品监管“铁军”。更好保障人民群众用药安全,更好服务医药产业高质量发展。

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